藥物配方中各種特殊的成分，特別是烈性成分越來(lái)越多解決方案，藥劑
制造商們正在尋找一種途徑，既能保持原有的生產(chǎn)率基礎，又能保護(hù)
工人免受烈性成分的危害。以前信息化技術，工人們需要穿上象太空服一樣
的防護(hù)服（PPE）來(lái)把自己武裝起來(lái)良好，而且這種衣服的穿脫都很費(fèi)
時(shí)間。這種傳統(tǒng)的員工保護(hù)設(shè)備也有一些局限自動化裝置，即工作人員只能
在烈性成分加工區(qū)待上有限的幾個(gè)小時(shí)有很大提升空間。此外首次，清洗這種保護(hù)服
裝時(shí)將造成較長(zhǎng)時(shí)間的停工期。

美國(guó)職業(yè)健康與安全管理委員會(huì)（OSHA）向公司提出了這樣的要
求：希望他們能在設(shè)計(jì)工藝上解決安全問(wèn)題技術，而不是依賴(lài)防護(hù)服
（PPE）的隔離技術研究。很多制藥公司在正式立法前就先行了一步開展研究，對(duì)于
大多烈性成分姿勢，他們把工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值從百萬(wàn)分
之一級(jí)降到十億分之一級(jí)。

針對(duì)這種需求綠色化，一種按客戶(hù)要求制作的帶有完整隔離裝置的壓
片，裝填總之，混合設(shè)備應(yīng)運(yùn)而生支撐作用，這種隔離裝置是能夠在原位清洗
的。John Kirk（ Minneapolis市Bosch包裝技術(shù)公司的液體制劑
部的副主管）說(shuō)效高性，這種組裝設(shè)備能提高使用者的正常運(yùn)行時(shí)間和
生成效率。如果設(shè)備和防護(hù)設(shè)施是分別設(shè)計(jì)制造的提升，那么對(duì)兩臺(tái)
結(jié)構(gòu)，機(jī)制資源優勢，操作方式都不同的設(shè)備進(jìn)行組裝將花費(fèi)制造商很大
的代價(jià)估算。



當(dāng)Bosch獲得了該領(lǐng)域的最先進(jìn)的TL系統(tǒng)后的可能性，于20世紀(jì)90年代開(kāi)始
提供進(jìn)行充填作業(yè)的組裝整機(jī)奮戰不懈。這家公司的充填整機(jī)的優(yōu)點(diǎn)是，
它是一種側(cè)面較窄便于清洗的垂直壁式隔離器措施。

在壓片作業(yè)中組裝整機(jī)的優(yōu)勢(shì)也顯示出來(lái)緊密相關。Paul Olson是La
Calhene (Rush City, Minn )銷(xiāo)售部門(mén)的副總經(jīng)理培訓。這家公司經(jīng)
營(yíng)從無(wú)菌充填到碾磨重要工具，顆粒成形配套設備，干燥設(shè)施的防護(hù)等系列組裝設(shè)
備推進高水平。他說(shuō)“我們有一項(xiàng)壓片組裝整機(jī)正在進(jìn)程中”“每一項(xiàng)工程
都是新穎和獨(dú)特的，用戶(hù)化是我們的宗旨結構。”

原位清洗(WIP)壓片組裝系統(tǒng)

Fette America公司（Rockaway, N.J.）察覺(jué)到了市場(chǎng)對(duì)處理烈性
成分設(shè)備需求的增長(zhǎng)雙重提升，所以他們對(duì)他們的原位清洗壓片系統(tǒng)的防
護(hù)設(shè)備產(chǎn)生了興趣戰略布局。這家公司的原位清洗系統(tǒng)能與不同的防護(hù)設(shè)
備配套表現明顯更佳。他們?cè)O(shè)計(jì)了一臺(tái)新的每小時(shí)能生產(chǎn)300,000顆藥片的壓片
系統(tǒng)穩定發展。這臺(tái)機(jī)器正在Puerto Rico的一家制藥生成基地安裝增持能力。這臺(tái)
Fette公司目前為止最完備的設(shè)備將于本年第四季度投產(chǎn)追求卓越。

Fette公司的很多設(shè)計(jì)都是自己完成的逐漸完善，甚至象隔離器，集塵器之
類(lèi)的合理需求。并且，他們7月份組建Fette 股份有限公司時(shí)從德國(guó)引進(jìn)的
防護(hù)與集塵專(zhuān)家那里得到了完全過(guò)濾技術(shù)充分發揮。

一家獨(dú)立的檢測(cè)公司Broadspire(Lake Zurich,111.)最近在
Fette（New Jersey）對(duì)一套同樣的設(shè)備作了一項(xiàng)代理檢測(cè)設計。這套
設(shè)備包括Fette公司的原位清洗壓片機(jī)就此掀開，一個(gè)Glatt防護(hù)閥今年，
Carlisle隔離器用來(lái)減塵，及金屬壓片檢測(cè)元件逐步改善。這次檢測(cè)將對(duì)
空氣中甲氧萘丙酸鈉的含量進(jìn)行10小時(shí)持續(xù)不斷的監(jiān)測(cè)重要的意義。


試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)隔離設(shè)備使操作環(huán)境中甲氧萘丙酸鈉的含量低于
0.7ng/m3(TWA), 遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于此設(shè)備原有的工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接
觸限值快速增長。原位清洗后在壓片隔離器中收集的空氣樣本中其含量低
于設(shè)備最小靈敏度是8.1ng/m3開放以來。

這些數(shù)據(jù)表明組裝整機(jī)能提供有效的防護(hù)高質量，同時(shí)又省去了制作工
作服的費(fèi)用和時(shí)間前景，縮短了待工期的時(shí)間共享應用，延長(zhǎng)了工人在烈性成
分車(chē)間工作的時(shí)間示範推廣。
Fette公司工程部主管Scully說(shuō)安裝的實(shí)現(xiàn)給設(shè)計(jì)帶來(lái)了巨大的挑
戰(zhàn)大幅增加。首先等特點，不同的零件設(shè)備來(lái)自不同的供應(yīng)商建言直達，他們有不同的控
制系統(tǒng)和原位清洗系統(tǒng)。復(fù)雜的接合給安裝帶來(lái)了巨大的困難將進一步，
其成功與否決定著這些合作者們的生死存亡。

項(xiàng)目合作者在設(shè)計(jì)階段都會(huì)考慮到使用者的需要重要方式，最糟糕的情況
以及各種可能的情況非常重要。Scully指出人機(jī)接口友善的原則指導(dǎo)著他
們的工作。特殊項(xiàng)目部經(jīng)理Erik Barman說(shuō)：“我們希望這些設(shè)備
能讓人們使用起來(lái)很舒適不折不扣⌒问?！?

端口應(yīng)放在哪里？

如何選擇手套和快速轉(zhuǎn)換端口的最佳位置是一項(xiàng)挑戰(zhàn)性的工作數字化。
這可不是一項(xiàng)簡(jiǎn)單的設(shè)計(jì)方便，因?yàn)椴僮髡叩纳砀吆蜕硇纬叽绺鞑幌?br> 同基礎上。Scully說(shuō)：“我們作了一個(gè)實(shí)物大模型，在樹(shù)脂玻璃上切割
出安裝手套和手套端口的位置應用領域，并套上手套保持競爭優勢，然后讓操作者把手
伸入以確定他們能否舒適地操作。這樣發展機遇，我們找到了最好的位置
和角度長效機製。”

實(shí)現(xiàn)原位清洗功能對(duì)安裝提出了高的要求全技術方案，所以這套系統(tǒng)是按照
這樣一種理念來(lái)設(shè)計(jì)的：即使用者能通過(guò)中央原位清洗系統(tǒng)噴灑
洗潔劑分享。最后一個(gè)使用者需要兩個(gè)隔離裝置——一個(gè)用來(lái)隔離減
塵及金屬檢測(cè)器，另一個(gè)用來(lái)隔離進(jìn)程中的權(quán)衡檢測(cè)系統(tǒng)信息化。前一
個(gè)隔離器可以被清洗方式之一，后一個(gè)則不能。Fette公司與供應(yīng)商們積極
合作新型儲能，開(kāi)發(fā)出了一種可同時(shí)處理減塵和金屬檢測(cè)并可被清洗的單
隔離器創新能力。此外，公司還開(kāi)發(fā)出了一種集中式系統(tǒng)領域，這樣溝通機製，防護(hù)閥
和整個(gè)系統(tǒng)就能被一起清洗，并由一個(gè)操作界面控制註入新的動力。

控制器也都集成到一個(gè)中央控制系統(tǒng)中領先水平，并且預(yù)警系統(tǒng)都設(shè)計(jì)為
診斷式的，提醒操作者潛在的問(wèn)題雙重提升。

塵埃的最終歸屬

設(shè)計(jì)也考慮了塵埃被收集后的潛在危害戰略布局。Barman說(shuō)，通常表現明顯更佳，制藥
公司僅僅是把含有烈性成分的塵土從生成區(qū)移到養(yǎng)護(hù)區(qū)狀態，這將危
害那些通常不穿防護(hù)服的工作人員。Fette公司的系統(tǒng)則裝有由
Absolut設(shè)計(jì)的雙重高效微林笇?？諝膺^(guò)濾器研究與應用。使用者打開(kāi)蓋子通過(guò)實(shí)
時(shí)傳輸系統(tǒng)移動(dòng)流水線(xiàn)上的口袋，這樣更高效，塵土就被裝進(jìn)了雙層的
容器中全面協議，使暴露降低到了最低。
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