藥品生產(chǎn)環(huán)境講的就是指藥品生產(chǎn)要求的潔凈室的環(huán)境。潔凈
室空氣潔凈度要求必須使塵埃粒子和微生物最大允許菌落符合相
應(yīng)級別的標準應用領域。

潔凈室的環(huán)境要求保持競爭優勢，給我們設(shè)計、生產(chǎn)實現、管理提出了必不可少的
一個問題不容忽視，

就是室內(nèi)空氣滅菌。

1傳統(tǒng)的滅菌方法：

傳統(tǒng)的滅菌方法主要有三種服務體系，一是紫外線滅菌說服力，二是試劑滅菌，
三是加熱滅菌分析。這些方法長期以來已被人們習(xí)慣使用表示，其安全性
和可靠性早被實踐所確認。

科學(xué)在不斷發(fā)展和更新非常激烈，到90年代后期臭氧滅菌已進入藥品生產(chǎn)
中應(yīng)用競爭力所在。那么傳統(tǒng)的滅菌方法和臭氧相較而言，傳統(tǒng)滅菌方法有
各自的不足設備製造。

紫外線滅菌的主要問題在于它穿透能力小發展需要，易造成死角，在紫外
線照射不到的地方管理，消毒效果不好顯示，其殺菌能力隨著使用時間的
增加而減小雙向互動。而且，燈管壽命短設計能力，更換過于頻繁品牌，運行費用高，
燈架自身難以清潔更為一致。

化學(xué)試劑滅菌等形式，典型的如甲醛熏蒸，操作麻煩研究與應用，熏蒸時間長飛躍，有
二次殘留污染物，對人體有害全面協議。做一次甲醛熏蒸至少需要8小時以
上組成部分。在消毒后的幾天內(nèi)，其懸浮粒子數(shù)會增加新的動力。

加熱消毒包括干熱和濕熱的過程中，其缺點是溫度高，能耗大廣泛關註，有的物品
如某些原材料促進進步、儀器儀表、塑料制品等就不宜加熱優勢領先。

近年來科學(xué)家和醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)過研究迎來新的篇章、設(shè)計、生產(chǎn)推動並實現、應(yīng)用薄弱點，臭氧滅
菌已經(jīng)得到了認識和確認。特別是在近幾年的GMP認證的技術(shù)改造
和醫(yī)藥工程項目中已被廣泛應(yīng)用優化程度。

2臭氧的消毒原理

臭氧在常溫常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定積極性，很快自行分解成氧氣和單個
氧原子，后者具有很強的活性不斷豐富，對細菌有極強的氧化作用多元化服務體系，臭氧
氧化分解了細菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細胞
膜擴大公共數據，將它殺死深度，多余的氧原子則會自行重新結(jié)合成為普通氧分
子，不存在任何有毒殘留物核心技術體系，故稱無污染消毒劑開拓創新，它不但對各種
細菌（包括肝炎病毒，大腸桿菌必然趨勢，綠濃桿菌及雜菌等）有極強的
殺滅能力促進善治，而且對殺死霉菌也很有效供給。

我國衛(wèi)生部頒布的“消毒技術(shù)規(guī)范”中，對臭氧的殺菌作用實事求是，使
用范圍及使用方法都有明確的規(guī)定÷涞綄嵦?？隙顺粞跏且环N廣譜殺菌
劑服務水平，可殺滅細菌繁殖體和芽胞、病毒技術創新、真菌等處理方法，可破壞肉毒桿菌
毒素。臭氧的殺菌速度較氯快持續向好。

3臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)環(huán)境中的應(yīng)用

臭氧滅菌早被科學(xué)家研究習慣，國家有關(guān)行業(yè)做過肯定和推薦應(yīng)用，
但臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)環(huán)境中的應(yīng)用才是近幾年逐漸被廣泛使
用進展情況。

經(jīng)過實踐應(yīng)用和總結(jié)在制藥行業(yè)應(yīng)用廣泛的有以下幾個方面：

3.1潔凈區(qū)的消毒滅菌

在制藥廠潔凈區(qū)面積較大的積極性，幾乎都有中央空調(diào)凈化系統(tǒng)完成對各
潔凈區(qū)的凈化消毒。

傳統(tǒng)的消毒方法是用甲醛熏蒸至關重要，如上所說不久前，甲醛熏蒸的弊病不
少。用臭氧滅菌來代替是最簡便易行的好方法提升行動。其方法極為簡
單能力建設，根據(jù)潔凈廠房空間的大小取選標準定型的臭氧發(fā)生器。然后
將臭氧發(fā)生器直接放到空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)道中研究進展，稱為內(nèi)置式臭氧
發(fā)生器無障礙。臭氧隨著風(fēng)道的氣流送入各潔凈區(qū)，對潔凈區(qū)進行空間
消毒滅菌快速融入，剩余臭氧吸入風(fēng)口善於監督，由中央空調(diào)帶走。也可以將臭氧
發(fā)生器放置在空調(diào)機組中就能壓製，將臭氧打入中央空調(diào)的風(fēng)道中至關重要，然后
被送到各潔凈室，稱為外置式臭氧發(fā)生器效果。外置式臭氧發(fā)生器安
裝檢修方便有所應，但制造成本要高一點。兩種方法消毒效果是一樣
的合作關系。按照衛(wèi)生部消毒規(guī)范著力提升，對空氣消毒的臭氧濃度是5ppm,但事實
上潔凈區(qū)消毒不僅是對空氣的消毒，實際上還包括了設(shè)備傳遞、器具
等物體表面的消毒融合，所以一般設(shè)計濃度為10ppm深入闡釋，相當于每立方米
空氣中臭氧含量20毫克。每天上班前開機兩小時完成的事情，上班時關(guān)機物聯與互聯，
就可以保證一天內(nèi)潔凈區(qū)的浮游菌和沉降菌達到GMP的要求。

我公司粉針劑改造層面、水針劑供給、固體制劑所屬五套中央空調(diào)系統(tǒng)均采用
了潔凈室臭氧滅菌。效果很好經驗分享，經(jīng)過了國家食品藥品監(jiān)督局GMP認
證解決方案。幾年運行一直良好。


對于有些制藥生產(chǎn)工序當沒有中央空調(diào)或者不需設(shè)中央空調(diào)有力扭轉，但
房間內(nèi)需要單獨滅菌處理上高質量。方法是根據(jù)房間空間大小選取一定濃
度的臭氧發(fā)生器，直接安裝在房間內(nèi)廣度和深度。根據(jù)需要設(shè)定消毒時間深入交流，
消毒結(jié)束便自動關(guān)機，所以使用非常方便加強宣傳。

對于有潔凈度要求的房間雙向互動，機內(nèi)裝有過濾器，使臭氧發(fā)生器具有
自潔功能設計能力，以達到消毒和潔凈的目的品牌。

3.3器具的表面消毒

在藥品的生產(chǎn)過程中，常常要對原材料提供有力支撐、工器具等進行表面消
毒應用，利用臭氧發(fā)生器消毒簡便易行，且消毒效果很好品率。

我公司水針劑生產(chǎn)中相貫通，周轉(zhuǎn)盤經(jīng)過清洗后傳入灌封室之前要進行
消毒，這樣我們在清洗完后的周轉(zhuǎn)盤存放室選擇安裝了臭氧發(fā)生
器積極影響，待周轉(zhuǎn)盤清洗完畢放置好后自動化方案，打開并設(shè)置好臭氧發(fā)生器，到
時間后自動關(guān)閉越來越重要。效果很好線上線下。

總之，臭氧消毒到目前已在全國制藥行業(yè)被廣泛應(yīng)用醒悟。臭氧發(fā)生
器無論從產(chǎn)品到應(yīng)用技術(shù)方面均得到了很大的提高和發(fā)展數據顯示。在選
用時著重要考慮自己的實際情況和適合特點，同時也要考慮其半
衰性和衰退性以及投入與經(jīng)濟效益的關(guān)系。以便臭氧在藥品行業(yè)
得到更好的應(yīng)用記得牢。
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