藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)
是質(zhì)量保證(QA)的一部分，用以確保藥品的生產(chǎn)保持一致性不久前，符
合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用上了，適用于其使用的目的并達(dá)到銷售許可證的要求。GMP
所制定的條款主要是針對(duì)消滅任何藥品生產(chǎn)的隱患能力建設。這種隱患是
無(wú)法靠成品檢驗(yàn)完全預(yù)防的關註。凈化工程這種隱患基本上有兩大
類：
交叉污染和混藥。GMP的基本要求是：無障礙。

1．所有操作方法均應(yīng)明文規(guī)定連日來，并且可達(dá)到預(yù)期結(jié)果。
2．提供一切必要裝備認為，包括：
(l)資歷合格并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的工作人員系統。
(2)合適的廠房及空間。
(3)合適的設(shè)備及維修服務(wù)重要意義。
(4)合格的材料交流等、容器及標(biāo)簽更加廣闊。
(5)經(jīng)批準(zhǔn)的程序和指令。
(6)合適的儲(chǔ)存和運(yùn)輸設(shè)備提高。可以使用。
3．操作方法應(yīng)書寫成文，措詞要清楚明了紮實，切忌模棱兩可的語(yǔ)
言效高化，并應(yīng)專
門適用于所提供的設(shè)備。
-．
4．操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)投入力度，能正確操作創造。
5．生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)有記錄，以證明所有規(guī)定的操作步驟已實(shí)施法治力量，產(chǎn)品
產(chǎn)量與質(zhì)
量均符合預(yù)期結(jié)果全技術方案。
6．每一批產(chǎn)品的完整歷程，應(yīng)該從其制造和分發(fā)記錄中查閱共享。記
錄應(yīng)清楚
易讀信息化。
7．產(chǎn)品應(yīng)妥為儲(chǔ)存、銷售解決方案。把影響產(chǎn)品質(zhì)量的危險(xiǎn)降低到最低限
度趨勢。
8．建立一套完整的體制，可負(fù)責(zé)在必要時(shí)從銷售供貨處收回任何
批號(hào)的產(chǎn)
品上高質量。
9．分析上市產(chǎn)品的用戶投訴一站式服務，調(diào)查質(zhì)量缺陷原因，提出改進(jìn)措施
和預(yù)防措施深入交流。
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