藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)
是質(zhì)量保證(QA)的一部分廣泛應用，用以確保藥品的生產(chǎn)保持一致性關註度，符
合質(zhì)量標準，適用于其使用的目的并達到銷售許可證的要求哪些領域。GMP
所制定的條款主要是針對消滅任何藥品生產(chǎn)的隱患敢於挑戰。這種隱患是
無法靠成品檢驗完全預(yù)防的。凈化工程這種隱患基本上有兩大
類：
交叉污染和混藥建立和完善。GMP的基本要求是：

1．所有操作方法均應(yīng)明文規(guī)定提供了遵循，并且可達到預(yù)期結(jié)果。
2．提供一切必要裝備大型，包括：
(l)資歷合格并經(jīng)過培訓的工作人員服務效率。
(2)合適的廠房及空間。
(3)合適的設(shè)備及維修服務(wù)重要意義。
(4)合格的材料統籌發展、容器及標簽。
(5)經(jīng)批準的程序和指令追求卓越。
(6)合適的儲存和運輸設(shè)備逐漸完善。
3．操作方法應(yīng)書寫成文，措詞要清楚明了合理需求，切忌模棱兩可的語
言是目前主流，并應(yīng)專
門適用于所提供的設(shè)備。
-．
4．操作人員經(jīng)過培訓高質量，能正確操作充分發揮。
5．生產(chǎn)過程應(yīng)有記錄，以證明所有規(guī)定的操作步驟已實施管理，產(chǎn)品
產(chǎn)量與質(zhì)
量均符合預(yù)期結(jié)果設計。
6．每一批產(chǎn)品的完整歷程業務指導，應(yīng)該從其制造和分發(fā)記錄中查閱。記
錄應(yīng)清楚
易讀就此掀開。恒溫恒濕實驗室還不大。
7．產(chǎn)品應(yīng)妥為儲存、銷售信息化技術。把影響產(chǎn)品質(zhì)量的危險降低到最低限
度。
8．建立一套完整的體制良好，可負責在必要時從銷售供貨處收回任何
批號的產(chǎn)
品逐步顯現。
9．分析上市產(chǎn)品的用戶投訴，調(diào)查質(zhì)量缺陷原因引領，提出改進措施
和預(yù)
防措施自動化裝置。
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