國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品安全監(jiān)管司藥品生產(chǎn)監(jiān)管
處處長(zhǎng)翁新愚向本報(bào)記者透露註入了新的力量，該通知將于近期完成簽發(fā)，有望
很快正式印發(fā)更多可能性。

應(yīng)對(duì)大考

今年上半年去創新，SFDA對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了新修訂藥品GMP情況的摸
底調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)：全國(guó)目前共有1247家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)緊迫性、
4462條無(wú)菌藥品生產(chǎn)線結構。其中，大約有1/5的企業(yè)計(jì)劃在2012年底
前獲得新版藥品GMP證書高效；大約3/5計(jì)劃在2013年內(nèi)獲得新版藥品
GMP證書溝通協調；大約1/5預(yù)計(jì)在2014年以后獲得新版藥品GMP證書或尚未
制定認(rèn)證計(jì)劃或計(jì)劃放棄認(rèn)證。

根據(jù)2011年初正式發(fā)布實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年
修訂）》（以下簡(jiǎn)稱新版GMP）的相關(guān)規(guī)定：自2011年3月1日起體系，
凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)保障性、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)
符合新版GMP的要求￠_拓創新，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗應用提升、注射劑
等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)主動性，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求創造性。其
他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。未
達(dá)到新版GMP要求的企業(yè)（車間）道路，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生
產(chǎn)藥品規模設備。


為了讓醫(yī)藥企業(yè)更“從容”地迎接“大考”，相關(guān)部委正計(jì)劃出
臺(tái)鼓勵(lì)政策指導，進(jìn)行進(jìn)一步的“輔導(dǎo)”工作競爭力。

翁新愚在會(huì)上表示，藥品質(zhì)量與藥品GMP密切相關(guān)進一步完善，而要做好新版
GMP的推行工作集聚，需要多部門共同配合；SFDA調整推進、國(guó)家發(fā)改委狀況、工信
部、衛(wèi)生部擬聯(lián)合簽發(fā)的《通知》就是多部門密切配合機製、相互合
作的結(jié)果全過程。《通知》的出臺(tái)探討，已是指日可待不負眾望。


翁新愚指出，《通知》主要有三大核心目標(biāo)：首先調解製度，就是要通過(guò)
新修訂GMP的實(shí)施精準調控，提高產(chǎn)業(yè)的集中度，淘汰落后的產(chǎn)能創新內容，促進(jìn)醫(yī)
藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展機遇與挑戰；其次，就是要堅(jiān)持GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)不降低善於監督、
時(shí)間不放寬的要求集成技術，確保新修訂藥品GMP的實(shí)施工作達(dá)到預(yù)期目
標(biāo)；最后更合理，就是想通過(guò)這個(gè)文件的發(fā)布適應能力，充分發(fā)揮企業(yè)在貫徹實(shí)
施新修訂的藥品GMP過(guò)程中的積極性和主觀能動(dòng)性。

“我們知道推行新修訂的藥品GMP對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是有一定付出的實際需求，生
產(chǎn)成本一定會(huì)有所提高解決方案，所以從國(guó)家層面來(lái)講，需要制訂一些支
持鼓勵(lì)政策善謀新篇，使一些踏踏實(shí)實(shí)做事增產、對(duì)藥品質(zhì)量高度重視的企業(yè)
不會(huì)吃虧，這也是我們制定這個(gè)政策時(shí)考慮的問(wèn)題⌒袆恿?！蔽绦掠薇?br> 示提供有力支撐。

優(yōu)勢(shì)進(jìn)階

記者了解到，對(duì)集團(tuán)內(nèi)部企業(yè)保供，或者兩個(gè)企業(yè)之間相互占有股份
的企業(yè)自行開發，其品種轉(zhuǎn)移在SFDA于2009年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)
轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定的通知》中已有明確要求。


而在該文件印發(fā)后責任，不少企業(yè)反映審評(píng)速度很慢應用情況，不利于集團(tuán)內(nèi)
企業(yè)之間品種的合理組合。

鑒于此組建，在技術(shù)轉(zhuǎn)讓方面表現，翁新愚稱《通知》將有所突破：“省
局負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)讓技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查以及質(zhì)量保證體系的審核作用，
合格的報(bào)國(guó)家局審批相互配合。如果把技術(shù)審評(píng)放在省局去做，審評(píng)的速
度會(huì)大大加快著力增加≈悄芑?！?br>
翁新愚進(jìn)一步表示：“放棄全廠或者部分劑型進(jìn)行改造的，可以
按上述規(guī)定轉(zhuǎn)讓品種處理。根據(jù)《通知》建設，如果企業(yè)放棄GMP改造了，
企業(yè)可以把其品種一次性分劑型轉(zhuǎn)讓給其他生產(chǎn)企業(yè)助力各行，轉(zhuǎn)讓方與
受讓方不必相互存在股份或股權(quán)關(guān)系前來體驗。”

對(duì)此確定性，不少企業(yè)表達(dá)了非常熱切的期盼更加廣闊。浙江中法制藥有限公司
總經(jīng)理李瑞慶就向記者表示：“《通知》的出臺(tái)，相信會(huì)對(duì)行業(yè)
集中度的提高有進(jìn)一步的推動(dòng)作用講故事。但不可否認(rèn)非常完善，GMP改造確實(shí)會(huì)
給企業(yè)造成一定的成本壓力∶嫦?！?br>
盡管如此支撐作用，技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)規(guī)定又讓李瑞慶感到切實(shí)的鼓
勵(lì)：“技術(shù)轉(zhuǎn)讓、文號(hào)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)規(guī)定建設項目，對(duì)解決企業(yè)兼并時(shí)所面
臨的問(wèn)題有著極大的幫助最為突出。”

除此之外相結合，《通知》對(duì)已經(jīng)通過(guò)新版GMP的企業(yè)產(chǎn)品在定價(jià)和招標(biāo)
采購(gòu)上予以優(yōu)待：要求將通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證作為質(zhì)量評(píng)估的
重要指標(biāo)高效化，并顯著加大評(píng)分權(quán)重製高點項目。

對(duì)此，不僅生產(chǎn)企業(yè)感到鼓舞範圍和領域，醫(yī)藥流通企業(yè)同樣感受到政策帶
來(lái)的陽(yáng)光認為。專注于流通領(lǐng)域的蘭州遠(yuǎn)方藥業(yè)有限責(zé)任公司總經(jīng)理
胡光渭就表示：“對(duì)采購(gòu)方面的傾斜，也給我們?cè)诋a(chǎn)品的選擇上
指明了方向新趨勢，我們會(huì)更傾向于選擇那些已通過(guò)新版GMP、產(chǎn)品高質(zhì)
量的企業(yè)共謀發展W習！?br>
翁新愚還透露，《通知》頒布實(shí)施后聽得懂，SFDA將盡快出臺(tái)更加具體
的配套文件或措施應用優勢，以便于全國(guó)各地貫徹執(zhí)行。同時(shí)全方位，更好地鼓
勵(lì)高效節能、引導(dǎo)企業(yè)完成新版GMP改造。
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