杰康凈化多個(gè)配套措施助推藥企新版GMP認(rèn)證
處處長(zhǎng)翁新愚向本報(bào)記者透露註入了新的力量,該通知將于近期完成簽發(fā),有望
很快正式印發(fā)更多可能性。
應(yīng)對(duì)大考
今年上半年去創新,SFDA對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了新修訂藥品GMP情況的摸
底調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn):全國(guó)目前共有1247家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)緊迫性、
4462條無(wú)菌藥品生產(chǎn)線結構。其中,大約有1/5的企業(yè)計(jì)劃在2012年底
前獲得新版藥品GMP證書高效;大約3/5計(jì)劃在2013年內(nèi)獲得新版藥品
GMP證書溝通協調;大約1/5預(yù)計(jì)在2014年以后獲得新版藥品GMP證書或尚未
制定認(rèn)證計(jì)劃或計(jì)劃放棄認(rèn)證。
根據(jù)2011年初正式發(fā)布實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年
修訂)》(以下簡(jiǎn)稱新版GMP)的相關(guān)規(guī)定:自2011年3月1日起體系,
凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)保障性、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車間均應(yīng)
符合新版GMP的要求¢_拓創新,F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗應用提升、注射劑
等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)主動性,應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求創造性。其
他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。未
達(dá)到新版GMP要求的企業(yè)(車間)道路,在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生
產(chǎn)藥品規模設備。
為了讓醫(yī)藥企業(yè)更“從容”地迎接“大考”,相關(guān)部委正計(jì)劃出
臺(tái)鼓勵(lì)政策指導,進(jìn)行進(jìn)一步的“輔導(dǎo)”工作競爭力。
翁新愚在會(huì)上表示,藥品質(zhì)量與藥品GMP密切相關(guān)進一步完善,而要做好新版
GMP的推行工作集聚,需要多部門共同配合;SFDA調整推進、國(guó)家發(fā)改委狀況、工信
部、衛(wèi)生部擬聯(lián)合簽發(fā)的《通知》就是多部門密切配合機製、相互合
作的結(jié)果全過程。《通知》的出臺(tái)探討,已是指日可待不負眾望。
翁新愚指出,《通知》主要有三大核心目標(biāo):首先調解製度,就是要通過(guò)
新修訂GMP的實(shí)施精準調控,提高產(chǎn)業(yè)的集中度,淘汰落后的產(chǎn)能創新內容,促進(jìn)醫(yī)
藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展機遇與挑戰;其次,就是要堅(jiān)持GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)不降低善於監督、
時(shí)間不放寬的要求集成技術,確保新修訂藥品GMP的實(shí)施工作達(dá)到預(yù)期目
標(biāo);最后更合理,就是想通過(guò)這個(gè)文件的發(fā)布適應能力,充分發(fā)揮企業(yè)在貫徹實(shí)
施新修訂的藥品GMP過(guò)程中的積極性和主觀能動(dòng)性。
“我們知道推行新修訂的藥品GMP對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是有一定付出的實際需求,生
產(chǎn)成本一定會(huì)有所提高解決方案,所以從國(guó)家層面來(lái)講,需要制訂一些支
持鼓勵(lì)政策善謀新篇,使一些踏踏實(shí)實(shí)做事增產、對(duì)藥品質(zhì)量高度重視的企業(yè)
不會(huì)吃虧,這也是我們制定這個(gè)政策時(shí)考慮的問(wèn)題⌒袆恿?!蔽绦掠薇?br> 示提供有力支撐。
優(yōu)勢(shì)進(jìn)階
記者了解到,對(duì)集團(tuán)內(nèi)部企業(yè)保供,或者兩個(gè)企業(yè)之間相互占有股份
的企業(yè)自行開發,其品種轉(zhuǎn)移在SFDA于2009年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)
轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定的通知》中已有明確要求。
而在該文件印發(fā)后責任,不少企業(yè)反映審評(píng)速度很慢應用情況,不利于集團(tuán)內(nèi)
企業(yè)之間品種的合理組合。
鑒于此組建,在技術(shù)轉(zhuǎn)讓方面表現,翁新愚稱《通知》將有所突破:“省
局負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)讓技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查以及質(zhì)量保證體系的審核作用,
合格的報(bào)國(guó)家局審批相互配合。如果把技術(shù)審評(píng)放在省局去做,審評(píng)的速
度會(huì)大大加快著力增加≈悄芑?!?br>
翁新愚進(jìn)一步表示:“放棄全廠或者部分劑型進(jìn)行改造的,可以
按上述規(guī)定轉(zhuǎn)讓品種處理。根據(jù)《通知》建設,如果企業(yè)放棄GMP改造了,
企業(yè)可以把其品種一次性分劑型轉(zhuǎn)讓給其他生產(chǎn)企業(yè)助力各行,轉(zhuǎn)讓方與
受讓方不必相互存在股份或股權(quán)關(guān)系前來體驗。”
對(duì)此確定性,不少企業(yè)表達(dá)了非常熱切的期盼更加廣闊。浙江中法制藥有限公司
總經(jīng)理李瑞慶就向記者表示:“《通知》的出臺(tái),相信會(huì)對(duì)行業(yè)
集中度的提高有進(jìn)一步的推動(dòng)作用講故事。但不可否認(rèn)非常完善,GMP改造確實(shí)會(huì)
給企業(yè)造成一定的成本壓力∶嫦?!?br>
盡管如此支撐作用,技術(shù)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)規(guī)定又讓李瑞慶感到切實(shí)的鼓
勵(lì):“技術(shù)轉(zhuǎn)讓、文號(hào)轉(zhuǎn)讓的相關(guān)規(guī)定建設項目,對(duì)解決企業(yè)兼并時(shí)所面
臨的問(wèn)題有著極大的幫助最為突出。”
除此之外相結合,《通知》對(duì)已經(jīng)通過(guò)新版GMP的企業(yè)產(chǎn)品在定價(jià)和招標(biāo)
采購(gòu)上予以優(yōu)待:要求將通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證作為質(zhì)量評(píng)估的
重要指標(biāo)高效化,并顯著加大評(píng)分權(quán)重製高點項目。
對(duì)此,不僅生產(chǎn)企業(yè)感到鼓舞範圍和領域,醫(yī)藥流通企業(yè)同樣感受到政策帶
來(lái)的陽(yáng)光認為。專注于流通領(lǐng)域的蘭州遠(yuǎn)方藥業(yè)有限責(zé)任公司總經(jīng)理
胡光渭就表示:“對(duì)采購(gòu)方面的傾斜,也給我們?cè)诋a(chǎn)品的選擇上
指明了方向新趨勢,我們會(huì)更傾向于選擇那些已通過(guò)新版GMP、產(chǎn)品高質(zhì)
量的企業(yè)共謀發展W習!?br>
翁新愚還透露,《通知》頒布實(shí)施后聽得懂,SFDA將盡快出臺(tái)更加具體
的配套文件或措施應用優勢,以便于全國(guó)各地貫徹執(zhí)行。同時(shí)全方位,更好地鼓
勵(lì)高效節能、引導(dǎo)企業(yè)完成新版GMP改造。
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